经过多年的积累与沉淀，在工业园全体员工的共同努力下，2013年10月14日，我公司迎来了美国FDA检查最关键的环节─FDA检查官CGMP现场检查，即对我公司生产环境、厂房设施、人员资质、生产管理、质量管理等各方面软、硬件的现场动态检查。经过5天紧张而有序的现场动态检查，美国FDA-III级检查官Mr. Jose Melendez宣布我公司基本通过了美国FDA的GMP现场检查。

　　葛店人福一直瞄准原料药国际主流高端市场，即原料药的规范化市场开拓。而销售到规范化市场的前提就是要通过相关的国际认证。美国FDA认证检查就是其中之一，也是最严厉的国际认证之一。

　　FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，美国FDA认证的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，也是最权威的药品质量认证机构之一。

　　早在葛店人福新型甾体激素原料药车间建设设计规划之初，公司就确定了要通过美国FDA认证的目标，并成立了FDA国际认证管理团队。在此过程中，制定了FDA认证的实施计划，明确各相关责任人的职责与工作目标，定期总结检查工作进展，报告下期的工作计划。定期组织专题会议，及时调整讨论相关工作，确保各期准备工作有序高效推进。

　　2013年10月14日上午9：00开始，美国FDA检查官对我公司进行了为期5天的FDA认证现场检查。在听取了公司基本情况与质量体系介绍后，FDA检查官先后对公司各仓库、新型甾体激素原料药车间、质管部QC实验室、公用系统以及外围辅助设施等生产现场进行了细致的现场检查，并对相关工作人员就专业知识进行现场提问与核实。

　　随后，FDA检查官对公司各种文件、制度、人员资质、培训档案、生产记录、检验记录、设备验证、工艺验证等书面文件与记录进行了系统的检查与核实。

　　在检查过程中，FDA检查官对葛店人福以积极、开放、认真的态度配合检查，对现场管理的整洁有序，感到比较满意。在末次总结会议上，FDA检查官对近5天来的检查结果做了简要通报，充分肯定我公司的FDA总体基础工作，并撰写了我公司仅有一条一般缺陷的483报告，同时对我公司的质量体系建设提出了更高的希望与要求。

　　这次公司顺利通过美国FDA的现场检查不仅是公司发展的新起点，也标志着公司GMP规范化管理水平得到进一步提升，为公司的进一步发展奠定了良好的基础。

　　FDA认证检查一般包括两个环节，DMF文件审核与现场CGMP检查。本次葛店人福顺利通过了现场CGMP检查，后期将继续跟进DMF文件申报，力争早日通过FDA认证。

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